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藥品經營許可證

作者:南京公司注冊 ID:469 / 打印

  

藥品經營許可證  

一、《藥品經營許可證》(零售)項目名稱:《藥品經營許可證》(零售)核發  

二、《藥品經營許可證》(零售)許可依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)第十二條  

三、《藥品經營許可證》(零售)要件材料:  

一、籌建申請材料:  

1、籌建申請報告(籌建藥品零售連鎖門店的,需提交加蓋藥品零售連鎖企業印章的藥品經營許可證和營業執照副本復印件);  

2、南京市藥品零售企業籌建申請表;  

3、南京市工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件復印件(交驗原件,法人企業開辦非法人分支機構的應提交加蓋法人企業印章的法人企業營業執照副本的復印件);  

4、擬辦藥品經營許可證單位的企業法定代表人的個人簡歷表、身份證、學歷、執業資格或職稱證明復印件(交驗原件);  

5、擬辦藥品經營許可證單位的企業負責人的個人簡歷表、身份證、學歷、執業資格或職稱證明復印件(交驗原件);  

6、擬辦藥品經營許可證單位的企業質量負責人的個人簡歷表、身份證、學歷、執業資格或職稱證明復印件、從事一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的證明、質量管理授權書及上崗承諾證明(法定代表人或企業負責人簽字確認,并注明上崗時間)(交驗原件);  

7、擬辦藥品經營許可證單位的企業駐店藥師(中藥師)的個人簡歷表、身份證、學歷、執業資格或職稱證明及上崗承諾證明(法定代表人或企業負責人簽字確認,并注明上崗時間)(交驗原件);  

8、擬辦藥品經營許可證單位的企業質量管理機構負責人(藥品零售連鎖企業)的個人簡歷表、身份證、學歷、執業資格或職稱證明復印件、從事一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的證明(交驗原件);  

9、擬經營藥品的范圍(標明處方藥、非處方藥或乙類非處方藥類別);  

10、擬定經營場所、倉庫地理位置圖、平面示意圖(標明具體尺寸);  

11、擬配備主要設施、設備情況(擬采用的計算機管理軟件,應符合食品藥品監督管理部門遠程監管的要求);  

12、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明;  

13、籌建申報資料電子文檔(登陸江蘇省食品藥品監督管理局企業服務平臺,填報籌建信息,點擊“數據上報”)。注:企業申辦需提供書面材料一份。  

二、驗收申請材料:  

1、藥品經營許可證單位的驗收申請報告;  

2、南京市藥品零售企業《藥品經營許可證》驗收申請表;  

3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明復印件(交驗原件,如不能提供相關證明的,須提供街道或鎮以上政府部門加蓋印章認可的房屋權屬證明);  

4、擬辦藥品經營許可證單位的企業組織機構情況;  

5、擬辦企業負責人、質量負責人、駐店藥師、質量機構負責人(藥品零售連鎖企業)及藥學技術人員聘用合同(協議)及食品藥品監督管理部門考試合格證明復印件(交驗原件);  

6、擬辦企業藥品經營從業人員名單匯總表(須注明擬從事崗位);  

7、擬辦企業藥品經營從業人員健康體檢匯總表;  

8、企業質量管理文件及主要設施、設備目錄(注明名稱、型號、規格、數量);  

9、擬不設立倉庫的,提交與擬供貨企業簽訂藥品網上委托配送協議復印件(交驗原件);  

10、開辦藥品零售連鎖企業加盟店的,提交加盟協議書復印件(交驗原件,藥品零售連鎖企業申請,并聲明承擔全部法律責任);  

11、藥品經營許可證單位的行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明;  

12、驗收申報材料電子文檔(登陸江蘇省食品藥品監督管理局企業服務平臺,填報籌建信息,點擊“數據上報”)。注:企業申辦需提供書面材料一份  

四、《藥品經營許可證》(零售)批準證件:藥品經營許可證  

五、《藥品經營許可證》(零售)許可機關:南京市食品藥品監督管理局(市局辦理零售連鎖總部許可,各區局辦理零售門店許可)


  

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